两学一做

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院、广西医科大学第三临床医学院)始建于1952年,是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合性医院。医院医疗集团包括院本部、市儿童医院、市第二妇幼保健院、市第二人民医院五象医院、江南区人民医院、良庆区人民医院、空港医院、良庆镇中心卫生院、蟠龙西邻家广场服务中心…[详细]

地理位置

我院BE试验项目及I期临床研究中心接受国家药监局现场核查

2019-11-19 08:10:00   作者:药物临床试验机构办公室 莫媛媛   来源:南宁市第二人民医院   浏览量:0

1115-16日,我院完成的BE(生物等效性)试验项目《恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究》以及I期临床研究中心接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)组织的现场核查,这是我院I期临床研究中心自2017年成立以来首次接受国家药监局的检查。该项目也是我院I期临床研究中心与长沙都正生物科技有限责任公司合作完成的首个BE项目。

在首次会议上,检查组组长宣读核查通知并介绍核查组人员。我院李建民院长向核查专家介绍本院医院及机构概况,项目主要研究者黄学成主任介绍该项目。随后,检查组对我院的I期临床研究中心进行了现场检查,查看研究中心医护人员的配备、硬件设施、病房和受试者的管理及相关的制度和标准操作规程等。重点核查该项目受试者相关数据、临床试验过程的记录、试验样本采集管理、试验用药品的管理、不良事件的追踪等相关材料和数据的真实和完整性。

反馈会上,专家高度评价医院领导重视药物临床试验工作,充分肯定了我院药物临床试验工作。机构将以此次检查为契机,不断总结、持续改进,督促临床试验研究者更加严谨、规范,做好每一个试验项目。(药物临床试验机构办公室 莫媛媛)

责任编辑:莫伟杰
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